| 説明 |
近視を有する小学生を対象に、治験機器(眼鏡)又はプラセボ(眼鏡)を約12か月使用し、有効性および安全性を評価する
試験期間：約1年11カ月 9回来院（治験機器使用期間：48週間、後観察期間：48週間）
場所：関西・関東の医療機関
来院日程：医療機関の担当CRCと調整
負担軽減日：1通院ごとに10,000円
ただし、初回来院時に同意に至らなかった方へは負担軽減費が支払われません
●治験参加中の負担軽減費等、金銭に関わるところは、医療機関担当CRCより詳しく説明いたします。
●試験参加中の費用（交通費等）は、基本的にご本人様負担となります。
●通院先の医師からお薬や治療状況の情報提供の書類を入手して頂いたり、試験参加中は今回ご紹介する医療機関を一時的な主治医として通院していただくようにお願いする場合があります。 |
| 参加条件 |
●小学生（6歳～12歳）の日本人男女
●保護者の付き添いができる方
●来院時に保険証をご持参いただける方
●下記いずれかの基準に当てはまる方
裸眼の視力は不明だが現在、眼鏡又はコンタクトを使用しており、試験期間中は治験機器を使う事ができる方
裸眼の視力0.1～0.5(両眼とも)の方で、試験期間中は治験機器を使う事ができる方
●弱視または顕性斜視ではない方
●近視以外の視力または屈折度数に影響を与える可能性のある眼関連、または全身疾患を有しない方
眼関連除外疾患例：ドライアイ重症例、角膜混濁、円錐角膜、感染性眼疾患、白内障、緑内障、ぶどう膜炎、家族性滲出性硝子体網膜症（FEVR）、夜盲症もしくは夜盲症が疑われる症例、網膜剥離、黄斑変性など
全身除外疾患例：未熟児、鉗子分娩による出生児、ダウン症候群、マルファン症候群、その他先天異常を有する学童、精神疾患、てんかん、注意欠如・多動症／注意欠如・多動性障害（ADHD）など
●光線過敏症の既往・疑いのない方
●夏期休暇などの長期休み期間中も含め、治験期間中に継続して治験機器を装用していただける方
●その他、治験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した場合
例）本治験機器の使用率が70%（例：10 日間のうち7 日間以上の使用かつ当該データの入力に関しては被験者ではなく被験者のいずれかの両親が行うことができないと判断した場合など）
※その他にも条件があります、電話で聞き取りをさせていただきます。 |
協力費、その他このモニター試験についてのご質問はお電話でお問い合わせください。
0800-200-5044（平日9:00～18:00）
