| 説明 |
◆「認知症」または「軽度の認知症」の方を対象とした睡眠障害治療薬の治験◆
認知症や軽度認知症の方の入眠困難に対する有効性や安全性を確認することを目的としています。なお、本治験薬は、別の疾患の治療薬として、国内で承認されています。
◎スケジュール：治験期間2カ月弱、来院回数全5回
初回来院★ 同意取得/事前検査を実施
2回目 前回来院より1～2週間後
3回目 前回来院より1～2週間後
4回目★ 前回来院より2週間後
5回目 前回来院より2週間後
★：同居人の方の付き添い来院が必要です。
◎検査内容：治験薬の服用、就寝時の睡眠活動計の装着（計６週間）、
同居人による電子睡眠日誌の入力
◎負担軽減費（1来院あたり、交通費込み）
ご本人：10,000円
同居人：10,000円（来院に付き添っていただいた場合）
※初回来院時に、本治験への参加を辞退された方には負担軽減費及び交通費補助等の支払いはありませんのでご了承ください。
※詳しくはお電話にてご説明させていただきます。 |
| 参加条件 |
◎60歳以上84歳以下の日本人男女
◎以下のいずれかに該当する方
・認知症と診断されている方
・軽度認知症（MCI）と診断されている方
・物忘れが気になる、同じことを何度も言うなど、認知症の初期症状が疑われる方※
◎日常的なベッドタイム（寝ようと思って布団に入る時間）が午後9時～午前1時の方
◎寝付くまでに30分以上かかる状態が週に4日以上ある方
◎慢性的な寝つきの悪さが、3カ月以上続いている方
◎睡眠活動量計※の装着にご協力いただける方
◎同居人がいて、来院付き添いと電子日誌への入力に協力を得られる方
◎治験期間中、お酒（１日１合程度まで）やカフェイン飲料（１日３杯まで）の制限事項に了承いただける方
※以下の内容に該当する方はご参加いただけません。
◎メラトニン（サプリメントを含む）を１週間以上使用したことがある方
◎軽度認知障害・認知症の症状や周辺症状が一定以上である方
◎次の病気の治療中の方、既往歴のある方
・精神神経疾患（うつ病・統合失調症・不安障害等）
・睡眠障害（睡眠関連呼吸障害、中枢性過眠症、睡眠時随伴症、睡眠関連運動障害等）
・慢性閉塞性肺疾患（COPD）
・喘息
◎次のような症状がある方
・頻尿（夜間に３回以上トイレに起きてしまう）
・痛みやかゆみ、鼻炎、消化器症状など、睡眠を妨げる症状のある方
・麻痺や振戦（体の一部のリズミカルな震え）
◎この治験に参加する４カ月以内に治験または採血などの検査を伴う臨床研究に参加した方
◎治験期間中に車の運転が必要な方
※その他にも条件あり |
協力費、その他このモニター試験についてのご質問はお電話でお問い合わせください。
0800-200-5044（平日9:00～18:00）
