| 説明 |
◆小児アトピー性皮膚炎試験◆
全身療法の対象となる中等症から重症のAD を有する日本の2歳以上12 歳未満の小児被験者を対象として，治験薬をコルチコステロイド外用薬（以下「TCS」 ）と併用したときの有効性及び安全性を評価することを目的とした治験です。
【治験期間】
約１年２ヵ月の間に 通院１１回程度＋電話確認３回
【場所】
茨城県・群馬県・栃木県・埼玉県・千葉県・大阪府・兵庫県・香川県・福岡県・の医療機関
【日時】
医療機関のCRC担当と調整していただきます。
●治験参加中の負担軽減費等、金銭に関わるところは、医療機関担当CRCより詳しく説明いたします。
●治験参加中の費用（交通費等）は、基本的にご本人様負担となります。
●通院先の医師からお薬や治療状況の情報提供の書類を入手して頂いたり、治験参加中は今回ご紹介する医療機関を一時的な主治医として通院していただくようにお願いする場合があります。
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| 参加条件 |
◎2歳以上11歳以下の男女
◎体重が10kg以上の方
◎体重及び身長が年齢相応の–2.0 SD 以上の方（日本の標準的成長曲線に基づく）
◎6か月以上前に症状が発現し、アトピー性皮膚炎と診断された方
◎アトピー症状について、下記に当てはまる方
・少なくともお子様の手のひら8枚のアトピーの症状面積がある方
・強い炎症を伴う皮疹がある方
◎TCS（コルチコステロイド外用薬）やTCI（カルシニューリン阻害外用薬） 、もしくは全身性免疫調節療法に対して効果不十分又は不耐容な方。もしくは既存の全身療法が医学的に勧められないと主治医に言われたことがある方
◎診療情報提供書（紹介状）を入手頂ける方
※以下の内容に該当する方はご参加いただけません
◎以下のいずれかに該当する方。
• AD 病変の適切な評価を妨げる他の活動性の皮膚疾患（例：乾癬，Netherton 症候群，エリテマトーデス）の現病歴及び / 又は既往歴
•全身療法を必要とする，又はAD 病変の適切な評価を妨げる皮膚感染症（細菌性，真菌性，ウイルス性）
◎経口又は外用JAK 阻害剤（バリシチニブ，ウパダシチニブ及びデルゴシチニブを含むがこれらに限定されない）の使用歴を有する方
◎ベースライン来院前7 日以内にAD の外用薬（外用エモリエント又は保湿剤を除く；TCS，TCI 又はPDE-4 阻害外用薬を含むがこれらに限定されない）を使用した方
◎AD 治療のいずれかを使用した方
• 4 週間以内のAD に対する全身療法（コルチコステロイド及びシクロスポリンを含むがこれらに限定されない）
• 半減期の5 倍の期間（判明している場合）又は12 週間のいずれか長い方の期間内の分子標的生物学的製剤
• 4 週間以内の疾患の重症度に影響を及ぼす又は疾患の評価を妨げる可能性のある光線療法，レーザー療法，タンニングブースの使用，又は長時間の日光曝
※その他条件あり |
協力費、その他このモニター試験についてのご質問はお電話でお問い合わせください。
0800-200-5044（平日9:00～18:00）
