| 説明 |
7歳以上12歳未満で季節性アレルギー性鼻炎の方(2月から4月くらいの時期に花粉が原因で鼻や目にアレルギー症状がある方)を対象に、既に販売されているルパタジンという成分のお薬を子供用に用量を減らしたものを1日1回服薬してもらい、症状の評価をする試験です。
【試験概要】
治験薬は錠剤のため、錠剤を服用できる方が対象です。
来所回数は5回、約7週間の治験で、毎回おなじ保護者同伴が必須となります。
保護者の方には治験薬の投与開始後、毎日電子日誌(タブレットを貸与します)を入力していただきます。
各来所の所要時間はおよそ、初回で3.5-4時間、2回目以降は1-2時間、4回目と5回目は2-3時間(施設での治験薬服用後の採血があるため)を見込んでいます。(状況により変わる可能性もございます)。また保護者様の同伴におかれましても電子日誌を入力していただく方に毎回の来所の同伴をお願いしております。
治験期間中には採血が3回、採尿が2回あります。
【協力費】
￥15000＋保護者同伴￥5000×来院回数
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| 参加条件 |
■ 食物アレルギーがある方 備考：過去に1度でもアレルギー症状でていたら不可
■ 薬物アレルギーがある方 備考： 過去に1度でもアレルギー症状でていたら不可
■健康保険証を保有していない方
■生活保護を受けている方
■効果判定の妨げとなる程度の鼻疾患（鼻茸、鼻中隔弯曲症、肥厚性鼻炎等）、感染性疾患（上気道炎、副鼻腔炎、感染性鼻炎、感染性眼疾患等）を合併している者
■非アレルギー性鼻炎（血管運動性、感染性、薬剤誘発性など）を有する又は既往がある者
■同意取得前1 年以内に、鼻症状の治療のためにレーザー治療等による凝固法や切除手術を受けた者
■気管支喘息症状が一度でも出たことがある方
■抗ヒスタミン薬又は治験使用薬の成分に対し過敏症の既往のある者
■舌下免疫療法などの減感作療法を施行中の者又はスクリーニング実施前3年以内に施行歴を有する者
■てんかんの既往症、合併症を有する者
■重度な肝胆道系障害を有する者
■重度な腎及び尿路障害を有する者
■その他の重度な合併症を有する者
■授乳中、妊娠中あるいは妊娠している可能性のある者、又は適切な方法で避妊することに同意が得られない者
■他の治験に参加している者、又はスクリーニング実施前4 箇月以内3箇月に他の治験薬の投与を受けた者
■刺青タトゥーがある方
■耳以外にピアスがある方
■新型コロナウイルスに罹患しその後後遺症が残っている方
■ADHDなどの発達障害診断有も不可/診断はついていないがカウンセリング等行った方がいいと言われたことがあるかも不可
※その他条件があります |
協力費、その他このモニター試験についてのご質問はお電話でお問い合わせください。
0800-200-5044（平日9:00～18:00）
